ከውጭ የመጣና በአገር ውስጥ የተመረቱ መድኃኒቶችን ለገበያ እንዲያቀርቡ ፈቃድ ያገኙ አስመጪና አምራቾች ስለሚያሠራጩት አዲስ መድኃኒት የደኅንነት ሪፖርት፣ ለኢትዮጵያ የምግብና መድኃኒት ባለሥልጣን እንዲያቀርቡ ሊገደዱ ነው፡፡
መድኃኒት አቅራቢዎቹ ፈቃድ አግኝተው በአገር ውስጥ ያሠራጩት ምርት ወይም በየትኛውም የውጭ አገር ላይ ማንኛውንም ዓይነት አስከፊ ጎጂ ክስተት ካስከተለ፣ ወይም በዚሁ ምክንያት ዕርምጃ ከተወሰደም ለባለሥልጣኑ ሪፖርት የማድረግ ግዴታ ተጥሎባቸዋል፡፡
አስመጪዎችና አምራቾች ጥቅም ላይ እንዲውል ፈቃድ ያገኙበትን የምርት ደኅንነት አስመልክቶ ሪፖርት የሚያደርጉት የገበያ ፈቃድ ካገኙበት ጊዜ አንስቶ ለሁለት ዓመታት በየስድስት ወራት መሆኑን፣ የባለሥልጣኑ ቁጥጥር የሚደረግባቸው ምርቶች ደኅንነት ዳይሬክተር ወ/ሮ አስናቀች ዓለሙ ለሪፖርተር ተናግረዋል፡፡ ከሁለተኛው ዓመት በኋላ ደግሞ ለሦስት ዓመታት በየዓመቱ ይህንን ሪፖርት ማቅረብ እንደሚጠበቅባቸው ዳይሬክተሯ አክለዋል፡፡
ባለሥልጣኑ በመድኃኒት አምራቾችና አስመጪዎች ላይ ሪፖርት የማቅረብን አዲስ ግዴታ የጣለው፣ ባለፈው ሳምንት እንደ አዲስ ባወጣው የመድኃኒት ጎጂ ባህሪያት ክትትል ሥርዓት መመርያ ነው፡፡
እንደ ወ/ሮ አስናቀች ገለጻ፣ መመርያው የወጣው ከዚህ ቀደም በአሠራር ደረጃ ብቻ የነበረውን የመድኃኒት ጎጂ ባህሪያት ክትትል ሥርዓት በመተካት ነው፡፡ በዚህም ምክንያት በአሠራሩ ግዴታ ያልነበሩ ጉዳዮች አሁን በመመርያው ግዴታ መሆናቸውን አስረድተዋል፡፡
‹‹ከዚህ ቀደም በጋይድላይን (መመርያ) ደረጃ ብቻ ስለነበር የገበያ ፈቃድ ያላቸው ድርጅቶች ሪፖርት እንዲያቀርቡ ማስገደድ አንችልም ነበር፤›› ያሉት ዳይሬክተሯ፣ ድርጅቶቹ በመድኃኒት ደኅንነት ክትትል ሥርዓት የሠለጠነ ባለሙያ የመመደብ ግዴታ እንዳለባቸው አስረድተዋል፡፡ በየስድስት ወራት የሚያቀርቡትን የደኅንነት ሪፖርት ለማዘጋጀትም መድኃኒቱ ከተሠራጨባቸው ቦታዎች መረጃ መሰብሰብ እንደሚጠበቅባቸው አክለው ገልጸዋል፡፡
ባለሥልጣኑ ባለፈው ሳምንት ሰኞ ጥቅምት 7 ቀን 2015 ዓ.ም. ለመድኃኒት አስመጪዎችና የገበያ ፈቃድ ባለቤቶች በጻፈው ደብዳቤ፣ ድርጅቶቹ በአሥር ቀናት ጊዜ ውስጥ ፈቃድ የወሰዱባቸውን መድኃኒቶች ላይ ደኅንነት ክትትል እንዲያደርግ የመደቡትን ባለሙያ እንዲያሳውቁት ጠይቋል፡፡
በአገሪቱ ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ አብዛኛዎቹ መድኃኒቶች በአሜሪካ ወይም በአውሮፓ አገሮች ውስጥ የሚመረቱ መሆናቸውን፣ ለማምረትም ጥናት የሚደረገው በአካባቢው ማኅበረሰብ ላይ መሆኑን አስረድተዋል፡፡ ኢትዮጵያ ውስጥ ማኅበረሰቡ ከአመጋገብ ጀምሮ ከአውሮፓውያን ጋር ያለው ልዩነት መድኃኒቱ አገር ውስጥ ጥቅም ላይ ሲውል የመድኃኒት ወሳጁ ሰውነት የተለየ ምላሽ ሊሰጥ እንደሚችል በመግለጽ፣ የመድኃኒት ደኅንነት ክትትል ያስፈለገበትን ምክንያት ገልጸዋል፡፡
ይህ ክትትል የጤና ባለሙያዎችና መድኃኒት ተጠቃሚዎች መድኃኒቱ ከተወሰደ በኋላ ስለተከሰተው ክስተት በሚያቀርቡት መረጃ ላይ ተመሥርቶ የሚሠራ መሆኑን የተናገሩት ዳይሬክተሯ፣ አሁን ደግሞ በግዴታነት የገበያ ፈቃድ ያገኙ ድርጅቶች ሪፖርት የሚያቀርቡ መሆኑን ገልጸዋል፡፡
ድርጅቶቹ ባሠራጩት መድኃኒት ላይ ምንም ዓይነት ጎጂ ክስተት ባያጋጥምም፣ ወይም ቀድሞ ከተገኘው ግኝት የተለየ ክስተት ባይኖርም ጊዜውን ጠብቀው በየስድስት ወራት ሪፖርት ማድረግ እንደሚኖርባቸው መመሪያ ደንግጓል፡፡
ድርጅቶቹ ፈቃድ ያገኙበት መድኃኒት አስከፊ ጎጂ ክስተት ያደረሰ እንደሆነ በ48 ሰዓት ውስጥ ማሳወቅና ከ15 ቀን ባልበለጠ ጊዜ ውስጥ ሪፖርት የማድረግ ግዴታ ያለባቸው ሲሆን፣ አስከፊ ያልሆኑ ክስተቶችን ደግሞ በ90 ቀናት ውስጥ ሪፖርት ማድረግ ይጠበቅባቸዋል፡፡
የተሠራጨው መድኃኒት በሌላ የውጭ አገር አስከፊ ጎጂ ክስተት ያስከተለ እንደሆን ደግሞ፣ የገበያ ፈቃድ ያገኘው ድርጅት በሦስት ቀናት ውስጥ ለባለሥልጣኑ የማሳወቅ ግዴታ እንዳለበት መመርያው አስቀምጧል፡፡ በውጭ አገር ያጋጠመውን ክስተት አስመልክቶ የመድኃኒት ምዝገባ ወይም የገበያ ፈቃድ የመሰረዝ ዕርምጃ ከተወሰደ ደግሞ፣ ለባለሥልጣኑ ሪፖርት ለማድረግ 48 ሰዓታት ተሰጥቷል፡፡
ወ/ሮ አስናቀች እንደሚያስረዱት፣ ባለሥልጣኑ ሪፖርት ሲደርሰው በሚያማክሩት ከፍተኛ ደረጃ ያላቸው የባለሙያዎች ኮሚቴ አማካይነት ጉዳዩን በመመርመር ችግሩ ከመድኃኒቱ ወይም መድኃኒቱን ከወሰደው ሰው መሆኑን ውሳኔ ያሳልፋል፡፡ ለጤና ባለሙያዎች ስለመድኃኒቱ ደኅንነት፣ አስተዛዘዝና በታካሚዎች ላይ ሊኖረው ስለሚችል ተፅዕኖ በደብዳቤ ከማሳወቅ ጀምሮ መድኃኒቱ ከገበያ እንዲሰበሰብ የማድረግ፣ ወይም የመድኃኒቱን የገበያ ፈቃድ የመሰረዝ ዕርምጃ ሊወስድ እንደሚችል ዳይሬክተሯ ገልጸዋል፡፡
